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醫用抗菌真絲編織縫合線的開發研究

日期:2015年3月30日 22:23

  醫用真絲編織縫合線由于使用天然的真絲材料及穩定、易操作的編織結構成為了當前國際上廣泛采用、較為優異的縫合線之一。但是絲線不能吸收,容易吸附細菌;編織的結構在縫隙內及單纖維間藏匿細菌,這些都增加了手術部位感染的發生率。手術部位感染不僅影響傷口愈合,給病患者帶來痛苦,同時也增加了病人,甚至是社會的經濟負擔。縫合線是細菌進入手術切口的通道,如果縫合線具有抗菌性,可阻止細菌吸附,將細菌阻擋在一定范圍內不與傷口接觸,從而便可降低SSIs發生率。因此,開發具有抗菌性能的醫用真絲編織縫合線具有很重要的臨床應用價值。 本文基于常用醫用高效抗菌劑的調查分析,選擇了抗菌劑ZL,首先采用浸漬法處理2-0的真絲編織縫合線,通過對處理后縫合線的抗菌性能評價,證實了抗菌劑ZL的抗菌有效性;進一步研究了ZL浸漬后縫合線對水浸和環氧乙烷滅菌的抗菌穩定性及其抗菌持久性,并與國外臨床用抗菌縫合線產品進行了抗菌持久性的對比研究;為改善縫合線的抗菌持久性,選擇了3種生物可降解緩釋材料:絲素、殼聚糖、PCL,制成了3種抗菌整理劑ZLS、ZLC、ZLP,對縫合線進行涂層整理,探討了不同涂層方法、涂層工藝參數對涂層效果的影響,對其處理后的縫合線進行SEM分析及抗菌釋放性能測試,以及物理機械性能的相關評價,綜合考慮抗菌持久性、外觀手感等方面,初步篩選出了較優的緩釋材料和抗菌涂層工藝。 研究結果表明: (1)ZL浸漬的縫合線對金黃色葡萄球菌和大腸桿菌均具有優異的抗菌性,但抗菌持續時間較短,最長為3天,而國外臨床用抗菌縫合線可持續7天。ZL浸漬的縫合線水浸后抗菌性能大大降低,對水的穩定性較差。經環氧乙烷滅菌后ZL浸漬的縫合線對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的抗菌性第一天時分別降低了18.36%、3.39%,抗菌持續天數不變,環氧乙烷滅菌對縫合線抗菌性的影響較小。 (2) ZLS、ZLC涂層的縫合線抗菌持久性沒有改善,而ZLP涂層后的縫合線與國外臨床用抗菌縫合線相當,其抗菌性可維持7天,與皮膚傷口愈合時間吻合。通過SEM分析,觀察到ZLP涂層后的縫合線,表面較光滑,沒有細菌粘附。抗菌釋放性能測試與抗菌持久性測試的結果一致,ZLP涂層的縫合線抗菌劑釋放緩慢,可維持較長的抗菌效果,且每天釋放的抗菌劑濃度小于血藥峰濃度,在安全范圍內。 (3)壓輥涂層法制得的縫合線涂層較細薄且均勻,抗菌持久時間會隨之減少,但可通過增加涂層次數、提高PCL分子量、改變PCL濃度來改善抗菌持久性。綜合抗菌持久性、涂層后質量及直徑變化考慮,確定較優工藝為18/7.5(5),即PCL分子量為18萬,PCL濃度為7.5%,涂層5次。 (4)涂層后的縫合線,表面沒有毛絲,條干均勻,且結構緊密,縫隙減少;涂層后的縫合線直徑稍有增大,抗張強度有所下降,但仍符合標準;涂層后的縫合線后初始模量變大,但仍小于商業用縫合線,保持了真絲材料柔韌的優勢,不影響手術使用。 綜上,抗菌劑ZL應用于縫合線上表現出優異的抗菌性能,加入緩釋材料PCL后,改善了其抗菌持久穩定性,抗菌持續時間與國外臨床用抗菌縫合線相當,且與皮膚傷口愈合時間吻合,抗菌劑釋放濃度低,安全無毒,且處理后的縫合線表面較光滑,線徑、抗張強度、柔韌性變化較小,符合縫合線使用標準。

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